Por Mg. Stella Maimone

Los productos que contienen 70% de alcohol isopropílico con 2% Gluconato de Clorhexidina (GC) se utilizan ampliamente para la preparación perioperatoria de la piel en el mundo, ya que son los recomendados por las agencias internacionales que estudian y publican normas.

El GC es activo contra patógenos Gram positivo y Gram negativo en la piel.  Sin embargo, su uso generalizado se ha visto como un riesgo potencial de aparición de resistencia al GC, que puede afectar su utilidad futura.

Por otra parte, se ha documentado irritación de la piel y se han notificado reacciones alérgicas raras con productos antisépticos que contienen GC.  Por lo tanto, el desarrollo continuo de antisépticos nuevos y seguros es sumamente necesario.

Un grupo de investigadores de diferentes disciplinas de Boston y Reino Unido ⁽¹⁾ han estudiado un producto a base de alcohol y han finalizado la fase 3 de la investigación, con la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration).

El nuevo producto es ZuraGard, y es una formulación antiséptica a base de alcohol isopropílico al 70% con excipientes funcionales, citrato (es decir, ácido cítrico y sodio citrato) y Alquil Parahidroxibenzoatos (con azul de metileno como colorante).

El perfil inicial de seguridad y eficacia antimicrobiana para ZuraGard^MR se ha evaluado en dos estudios de fase 2 que incluyeron 96 participantes sanos evaluables. El agente expresó actividad antimicrobiana persistente hasta 24 horas, sin irritación de la piel u otros eventos adversos. El manuscrito actual informa los hallazgos de un gran estudio de eficacia de fase 3 realizado según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) de 2018, norma definitiva que define la seguridad y eficacia de los antisépticos sanitarios. La norma detalla los criterios para evaluar la eficacia de un nuevo antiséptico cutáneo en ambos sitios de piel, abdominal e ingle.

• Se necesitaron más de 800 participantes humanos sanos.
• Se tomaron muestras microbiológicas de la flora microbiana de la piel en el abdomen y la ingle de voluntarios sanos después de la aleatorización. Se estudió ZuraGard y se lo comparó con una preparación de clorhexidina al 2% / alcohol isopropílico al 70% (Chloraprep^MR), o un vehículo de control (ZuraGard sin alcohol).
• Se evaluó la reducción de una media de >3 log₁₀ unidades formadoras de colonias (UFC) a los 30 segundos, 10 minutos y 6 horas.

Los resultados mostraron que para los sitios combinados de la ingle y abdomen, (1721 observaciones pareadas) en todos los puntos de tiempo, las reducciones medias de > 3 log₁₀ CFU fueron significativamente mayores en el grupo ZuraGard que en el grupo Chloraprep (P <0,02).

Los autores concluyen que esta formulación de alcohol isopropilico con excipientes y un colorante (que también tiene una acción microbicida), fue superior en la reducción en el conteo microbiano de la piel que el producto de la comparación que contenía además un antiséptico.

El problema de utilizar antisépticos, como el GC, en las distintas formulaciones, es la resistencia que se puede generar.

El estudio de Matew y colaboradores, ha mostrado la selección para Staphylococcus aureus resistente SAMR cepa no epidémica (ST 239), con sensibilidad reducida a GC y posteriormente Addetia y col, han mostrado la reducción a la sensibilidad del GC en Staphylococcus epidermidis

Es necesario que los profesionales de la salud nos encontremos actualizados en forma constante, siempre debemos estar un paso adelante.

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Referencias:

1. Charles E. Edmiston Jr ,Philip Lavin, Maureen Spencer, Gwen Borlaug, Gary R. Seabrook,and David Leaper. Antiseptic efficacy of an innovative perioperative surgical skin preparation: A confirmatory FDA phase 3 analysis Infection Control & Hospital Epidemiology (2020), 1–7

2. Addetia A, Greninger AL, Adler A, et al. A novel, widespread qaca allele results in reduced chlorhexidine susceptibility in Staphylococcus epidermidis. Antimicrob Agents Chemother 2019;63(6): pii: e02607-18.