¿Qué miramos en los rótulos y qué solicitamos a los fabricantes?
Por Mg. Stella Maimone
Un fabricante de descartador de punzantes de 1ra línea en Argentina, me pregunta: «¿Por qué algunos profesionales solicitan aprobación de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica) para los descartadores de punzantes?«.
Puedo intuir por qué es que se solicita esta aprobación, aunque de todas formas investigué para dar con la respuesta más acertada posible.
Consulté a varios farmacéuticos. Uno de ellos no podía comprender mi pregunta: “ANMAT publicita qué y cómo mirar en los rótulos y cómo denunciar fallas. Por otro lado es el farmacéutico quien conoce estos temas”. Claro que el farmacéutico conoce estos temas. Pero también es cierto que muchas instituciones en nuestro país, no cuentan con un farmacéutico visible, y muchas veces, desde control de infecciones debemos decidir la compra de algunos productos relacionados con la atención del paciente.
ANMAT en Argentina, cuenta con sistemas de vigilancia para productos médicos (PM) definidos como equipamientos, aparatos, sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial destinados al diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y que no utilizan un medio farmacológico. La vigilancia de PM se denomina «tecnovigilancia». El rótulo podrá decir «producto de uso exclusivo para instituciones y profesionales de la salud» – certificado PM 4 dígitos, más 2 0 3 dígitos que tienen que ver con el orden del producto médico con que está registrada la empresa.
También pone especial atención en las reacciones adversas graves de todos los medicamentos comercializados en el país. Esto se denomina «farmacovigilancia». En las etiquetas o rótulos, las especialidades medicinales deben decir: especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación, certificado Nº… y están en el vademécum, de lo contrario no son especialidades medicinales, son cosméticos.
Vigilancia alimentaria se dedica a los problemas con alimentos envasados, suplementos dietarios, materiales o envases en contacto con alimentos. En los rótulos existe un número de registro nacional de alimento con la sigla RNE/RPE (registro nacional /provincial de establecimiento) y RNPA/RPPA (registro Nacional/Provincial de producto).
Cosmetovigilancia está destinada a controlar los efectos adversos de productos cosméticos y de higiene oral. Estos productos deben contar en el rótulo: datos del fabricante o importador, número de legajo y la inscripción M.S Res 155/98. También se observará que su fórmula está expresada en INCI, nomenclatura internacional para indicar ingredientes cosméticos.
Claramente ninguno de éstos sistemas de vigilancia corresponde a un descartador de punzantes.
Algo me hizo pensar en los envoltorios de material biomédico: ¿deben tener aprobación de ANMAT? Volví a consultar a los farmacéuticos, pero ésta vez a especialistas en esterilización, quienes a su vez ampliaron la respuesta refiriéndose a los fabricantes de los envoltorios. ANMAT no aprueba ni controla envoltorios ni papeles salvo que tengan control biológico incorporado. Y algunas empresas lo están incorporando para ingresarlos por ANMAT como PM.
¿Por qué queremos que todo tenga aprobación de ANMAT? Un descartador de punzantes no es un producto médico de acuerdo a la definición de ANMAT y tampoco lo es un envoltorio para esterilizar. Sin embargo ambos tienen riesgo de no ser lo que se necesita y ocasionar un daño.
En el caso de los descartadores de punzantes con tapas giratorias, sin asas, sin soportes, construido con material reciclable, que no tienen un cuerpo parejo de resistencia, donde el punzante puede atravesar el plástico y ocasionar un accidente por punción. ¿Es un accidente? Se podría prevenir buscando descartadores que tengan NORMA IRAM 80064 que define el descartador seguro y las normas ISO 223907:2012.
Entonces creo que ésta es la respuesta: los profesionales solicitan aprobación ANMAT para asegurarse que el producto ingresa en un sistema de vigilancia. La denuncia depende del usuario, quien debería denunciar las fallas, ya que ANMAT no controla los productos una vez ingresados al mercado. Sin embargo la norma correcta para el descartador de punzantes es IRAM e ISO, NO ANMAT.
Si se compra bien, la vigilancia depende de la empresa vendedora a quien los profesionales deberíamos involucrar en la seguridad y también depende de nosotros, contabilizando cero accidentes por el uso del descartador.
Si el desacartador falló es porque no está comprado con la norma correcta. Lo mismo sucede con los envoltorios para esterilizar.
¿Qué sucede en sus países? ¡Esperamos sus opiniones!
excelente
Como siempre excelente, me aclaro mis dudas. Gracias
Buenas tardes Licenciada, excelente articulo!!. Tengo una duda en cuanto a los descartadores para elementos corto – punzantes y es la siguiente: para adecuarnos a la ley de segregación de residuos patogenicos, las agujas deben descartarse en recipientes rojos, pero los vidrios que pueden ser residuos peligrosos o especiales deben descartarse en recipientes amarillos?no pude encontrar referencias. Muchas gracias y me parece un tema muy importante.
Cordialmente
Graciela Diaz
Lic. Buen dia . Las ampollas de vidrios se transforman en punzo cortantes, tienen indicacion de descarte en envase smarillo un a vez llenos estos recipientes es indicacion ponerlos en bolsa roja ya que el destino final es la incineración? O tienen un tratamiento previo. Gracias por l información. Aqui en Jujuy la dispocicion y tratamiento final de los reciduos patogenos es un lugar llanado el pongo a cielo abierto. Creo que las autoridades estan haciendo algo al respeto. Agradezco la refleccion con respeto a lo planteafo muy agradecida. Saludos cordiales.
Muy importante artículo para compartir con los jefes de compras de las instituciones de salud,tener muy en cuenta los puntos importantes cuando se realiza la compra de estos productos
Hola Elvira, es verdad, estos conceptos se deben compartir con los jefes de compras. Pero me preocupa más que son los mismos profesionales los que solicitan aprobaciones erróneas. Por ahora en Argentina los PM están bien definidos.
Graciela, nuestro país tiene una ley de residuos nacional y varias leyes de cada provincia, no se desde donde escribís.
La realidad es que los residuos peligrosos no son vidrios y ni punzantes, son productos tóxicos, como las drogas oncológicas. Los vidrios cortan, la ley Nacional 24.051, los ubica como patogénicos, otras leyes en nuestro país no. Se puede descartar seguros como residuo común. Podes buscar el esta misma página, el la biblioteca el tema «residuos», y allí están todas las leyes y normas para consulta.
Cariños y seguimos con el tema rótulos y que solicitamos cuando compramos
Hola.muy bueno lo de los descartadores cortopunzantes
Una duda en que descartamos los productos oncologicos?me refiero a fraacos de sueros ampollas frascos ampollas.agradeceria su asesoramiento en este tema.
Hola Alcidez, cómo estas? te respondo lo mismo que a Elvira, las normas y leyes sobre residuos cortopunzante y peligrosos están escritas. Las podes buscar y leer en la biblioteca de CODEINEP, cómo residuos.
Muy buen disparador de discución. Me gustó el análisis de donde buscar la información según corresponda al caso. Si bien hoy día la información está a un click debemos aprender a buscarla. Un detalle para aportar es que los descartadores deben ser de superficies rectas (no cilindricos) para evitar que rueden en caso de caída y proyectar su contenido. Saludos desde Tucumán.
Hola Carlos, es verdad lo que decís.
Los animo a leer artículos desde la biblioteca de Codeinep. Ya están seleccionados y sobre residuos están todos los necesarios.
hola buenas tardes hasta ahora no lo había tenido en cuenta, ahora voy a revisar los descartadores con que contamos a ver si cumplen con las normas iram e iso. en el hospital donde trabajo no usan los descartadores amarillos, todos los elementos ampollas y agujas van en descartador rojo. saludos.
Saludos estimados colegas! En Venezuela esa cultura de solicitud de aprobación o evaluación de un insumo o material médico es desconocida en la mayoría de los centros de salud. La realidad es quien compra o adquiere estos son personas que desconocen cualquier precaucion o evento adverso en el paciente o personal de salud que requiera tener contacto con los mismo.
En los pocos centros que tienen o tenían un programa IAAS se les exigen a los proveedores una muestra del producto con ficha técnica e incluso con estudios o experiencias previas de otras instituciones. Solo previa discusión de las unidades usuarias y la revisión de los elementos mencionados se hace la selección de estos insumos.
Hola Ana, tal vez sea el momento de reflexionar sobre el tema y cambiar la cultura de seguridad.
Para cambiar la cultura se necesita insertar el tema y animar a otros profesionales a pensar desde otro lugar.
Investigar con que cuentan para comenzar el cambio.
Es el objetivo de este blog.
Parar y reflexionar
Buenas tardes, la verdad nunca tuve en cuenta que aprobación tenían los descartadores, siempre uno se fija que sean de paredes rectas y duras, ahora cuando vuelva a trabajar me voy a fijar (usamos los que están en la foto), igual siempre pensé que los envoltorios de materiales en esterilización serían aprobados por alguna de estas entidades ya que es algo sumamente importante que cumpla bien su proceso de esterilización ya que cada día son más usados, muchas gracias Stella siempre pensando en todo y en todos.
Un saludo cordial.
Excelente articulo.
He tomado conocimiento de un accidente corto punzante, generado con la mecánica descripta en el articulo: elemento punzante atravesando la pared del descartador. No busqué el rotulado con la norma IRAM y/o la norma ISO detallada, dado que se halla consignada la aprobación de ANMAT.
Muy útil y de aplicación inmediata lo compartido.
Muchas gracias.
Walter, que importante lo que decís, porque si un descartador de punzantes dice que tiene «aprobación de ANMAT» en el rótulo, es un rótulo falso, al menos mentiroso.
Esto significa que cuanto más sepamos los profesionales, menos nos pueden engañar.
Gracias por compartirlo
Interesante el articulo, por el momento no tenemos descargadores y desechemos los elementos cortopinzante en bidones de plásticos o botellas de gaseosas.
No respetan nada, es vergonzoso.
Pero una realidad.
Resolucion 134/16 es lo mas reciente en Residuos de establecimientos de salud. segregación patógenos químicos y obligaciones de la institución como generador de estos residuos.
certificado Nº… y están en el vademécum, de lo contrario no son especialidades medicinales, son cosméticos……..
como Farmacéutica, a disposición para aclarar todo concepto
Hola! muy buenas reflexiones, nos pusimos a pensar en este tema, y esto es lo importante.
Esperamos conocer más sobre sus experiencias o formas de trabajo, quien aprueba productos, como lo hacen, el que compra sabe lo que compra?
Una vez una jefa de compras, tan cansada de mis visitas, me dijo: solicité autorización al Director Médico y al Gerente para que me expliques que compro y porqué lo compro mal. «yo no conozco el uso de lo que compro» y creo que ahí me equivoco.
Se me ocurrió llevarla a los distintos servicios, antes le pregunté si era impresionable, y comenzamos una recorrida, mirando y explicándole temas relacionados con las IAAS, sobre todos los elementos que compraba.
Pasamos por todos lo servicios finalizando en el quirófano.
Fue un verdadero cambio de cultura, la mejor experiencia y los mejores resultados.
Buenas noches ,excelente articulo me gustaria saber normativas referidas a envoltorios de material biomedico .Gracias
Hola Silvia, lo consultamos con nuestro equipo de farmacéuticos y las publicamos.
Que interesante articulo!!!! muchisimas gracias lic. Me gustaria al igual que Silvia, aportes referidos a los envoltorios de material biomedico.
Hola, cómo están? tardé en responder porque he buscado con las farmacéuticas y con los fabricantes de envoltorios y no hay al parecer un tipo de aprobación en las que basarse. Sí existen las normas sobre las características de los envoltorios. Y se debería solicitar al fabricante éstas características definidas por la bibliografía científica.
El 23 de julio a las 16 horas, hay un diálogo con expertos de esterilización y es un buen momento para que pregunten sobre éste tema. Es libre y gratuito.
El diálogo es abierto y en tiempo real para preguntar. Luego se puede ver y escuchar en los medios.
Hola a todos, soy parte de la empresa BIOSAFTY S.A. (INTERLIFE), y me interesó este tema.
Somos líderes en la Fabricación de descartadores para cortopunzantes y les quiero comentar que lamentablemente nadie mira las etiquetas, y el desconocimiento hace que constantemente pregunten si tenemos Anmat.
Es más, en una Licitación gano la competencia porque dice «engañosamente» tramite Anmat. No hubo forma de convencerlos que esto era mentira. Anmat no regula los descartadores.
A eso principalmente apuntamos, a que mienten en la etiqueta, además de no poner todos los datos obligatorios, como nombre del fabricante, dirección, etc.
Hoy los descartadores deben cumplir con la Norma ISO 23907-12 y la IRAM 80064-14 y además, como tienen los nuestros SELLO IRAM de calidad.
Para los que preguntaron sobre descarte del vidrio, quiero aclararles que los vidrios, SI se consideran Residuo Patogénico, la diferencia está en que los Hospitales de la Ciudad de Buenos Aires, si el vidrio no está contaminado, pone el descartador en bolsa negra, mientras que para la Ley Nacional lo considera todo en la bolsa roja.
Quedo a vuestra disposición